Quality Assurance & Regulatory Manager IDL Biotech AB

  • IDL Biotech AB,
  • Quality Assurance & Regulatory Manager ,
  • Stockholm

Inlagd för 19 dagar sedan Referensnummer 46037 Ansök senast 2017-04-02

Har du erfarenhet av att arbeta enligt ISO 13485 och trivs i en bred roll med många olika typer av arbetsuppgifter? Är du intresserad att ta steget in i en ledande befattning? IDL Biotech rekryterar nu till en spännande roll som Quality Assurance & Regulatory Manager.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Bromma, Stockholm. Sista ansökningsdag 2/4-2017 men varmt välkommen med din ansökan redan idag då urval och intervjuer sker löpande.

Sökord: QA, Regulatory, ISO 13485, medicinteknik, CE-märkning

Arbetsuppgifter

Som Quality Assurance & Regulatory Manager på IDL Biotech kommer du att ha övergripande ansvar för IDL:s kvalitetssystem. Ansvaret innebär allt från administration till att bistå vid skapandet av nya processer. Du kommer att ingå i ledningsgrupp med ansvar för kvalitet och registreringsfrågor. Rollen innebär personalansvar för två personer (QC).

En viktig del av tjänsten är att säkerställa uppdatering av IDL kvalitetssystem för att uppfylla kraven enligt ISO 13485:2016 samt att förbereda IDL kvalitetssystem och produktfiler för CE-märkning enligt kommande IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).

I tjänsten ingår även följande ansvar och arbetsuppgifter:
- Att vara IDL representant vid ISO certifierings revisioner
- Driva arbete i kvalitetskommittén
- Genomföra intern revisioner
- Informera och utbilda anställda i samband med processförändringar, ändringsärenden, avvikelser m.m.
- Bistå vid avvikelsehantering och vid ändringsärenden
- Validering av utrustningar och lokaler
- Frisläppning av produkt för försäljning
- Säkerställa att utvecklade produkter är i enlighet med gällande lagar, föreskrifter och rekommendationer i de länder produkten skall säljas i
- Bistå distributörer vid registrering av IDL produkter

Ytterligare arbetsuppgifter kan ingå beroende på din tidigare erfarenhet.

Utbildning / Erfarenhet

Vi letar efter dig som har en högskoleutbildning inom biokemi, molekylärbiologi eller motsvarande. Du har minst 3 års relevant arbetslivserfarenhet inom medicinteknik eller läkemedel.
Vidare ser vi att du har god erfarenhet av att arbeta med kvalitetssystem och då företrädelsevis gällande version av ISO 13485. Har du erfarenhet av interna revisioner är det meriterande. Ett krav är att du har mycket goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift, samt god datorvana.

Vi ser gärna att du har någon slags erfarenhet av att arbeta som ledare men det är inte ett absolut krav då rollen kan vara en första ledarroll för dig med rätt erfarenhet och ambitionen att vara en bra chef.

Vi letar efter dig som trivs i en bred roll med många olika typer av arbetsuppgifter. För att lyckas i rollen är du självständig och har integritet men det är viktigt att har samtidigt förmågan att vara flexibel och pragmatisk. Du har en naturlig ansvarskänsla och trivs i en ledande roll. IDL Biotech är ett företag med högt tempo och för att trivas hos oss är du driven, engagerad och positiv.

Kontaktpersoner

IDL Biotech AB

IDL Biotech AB (publ) är ett spännande svenskt diagnostikföretag som agerar på den internationella arenan inom de kliniska områdena Onkologi och Bakteriologi. Bolaget är noterat på Aktietorget. IDL Biotech utvecklar och producerar in vitro diagnostiska tester som marknadsförs via lokala samarbetspartners. Produktportföljen innehåller såväl laboratoriebaserade tester som s.k. POC (Point Of Care) tester och står inför ett flertal intressant utmaningar inom närtid, avseende både nya marknader och utvidgning av produktportföljen.

Gå till webbplats

Varmt välkommen med din ansökan. Urval sker löpande, ansök därför redan idag genom att klicka på ansök på poolia.se.

Ansök senast 2017-04-02

Behöver du hjälp? Ring Poolia! 0770-111 222 info@poolia.se